EBOOK "PHÒNG SẠCH TRONG SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM THEO EU - GMP" CÓ GÌ?

Cuốn sách là kiến thức nền tảng về phòng sạch: Các tiêu chuẩn, thông số và cách kiểm soát môi trường phòng sạch giúp cho việc thiết kế, thi công và ứng dụng phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP hiện hành.

Cuốn sách này dành cho ai ?

- Nhà thầu thi công phòng sạch

- Chủ đầu tư có dự án xây dựng nhà máy GMP

- Nhà tư vấn thiết kế phòng sạch

- Đội ngũ nhân sự vận hành, bảo trì phòng sạch

- Và tất cả những người muốn tìm hiểu về phòng sạch

- Hiểu những vấn đề, nguyên tắc cơ bản khi xây dựng phòng sạch

- Thiết kế, Thi công và Kiểm soát quá trình thi công phòng sạch đạt GMP, hạn chế các sai sót, sửa chữa và các chi phí phát sinh

- Lựa chọn các thiết bị lắp đặt trong phòng sạch đúng đắn, phù hợp với nguyên tắc và tiêu chuẩn của phòng sạch

- Vận hành phòng sạch một cách tuân thủ, nhằm duy trì môi trường phòng sạch lâu bền, hạn chế sửa chữa, thay thế, tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp.

Bạn sẽ nhận được gì từ cuốn sách

Phần A: Giới thiệu về phòng sạch

Phần B: Các tiêu chuẩn phòng sạch

Phần C: Các thông số chính của phòng sạch

Phần D: Kiểm soát ô nhiễm phòng sạch

Nội dung chính của cuốn sách

Phòng sạch (Clean Room) là một phòng hoặc một khu vực được kiểm soát các yếu tố: lượng và kích thước hạt bụi, áp suất, nhiệt độ, nhiễm chéo, độ ẩm…để tạo ra một môi trường không khí sạch.

Khi các yếu tố được kiểm soát, môi trường phòng sạch sẽ hạn chế tối đa việc nhiễm khuẩn, nhiễm chéo, đặc biệt bụi sẽ được lọc ở nồng độ và kích thước theo đúng thông số yêu cầu.

PHÒNG SẠCH LÀ GÌ?

TẠI SAO CHÚNG TA CẦN PHÒNG SẠCH

Phòng sạch là môi trường không thể thiếu đối với các khu vực sản xuất: Vaccine, Thuốc, Thực phẩm - đồ uống, Mỹ phẩm, hoặc các Phòng thí nghiệm, Phẫu thuật trong bệnh viện, y tế – nơi ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe của con người.

Phòng sạch cũng là môi trường quan trọng không thể không có cho các khu vực sản xuất các Thiết bị, vi mạch hoặc linh kiện Điện tử, vòng bi. Đây là các khu vực cần đặc biệt kiểm soát hạt bụi – yếu tố nguy cơ cao gây chập, cháy nổ linh kiện, hoặc thiếu sự chính xác, nhanh hỏng.

Và tất cả các ngành cần kiểm soát bụi để bảo đảm chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn của Ngành, sức khỏe người lao động và cộng đồng.

KHI NÀO CẦN TỚI PHÒNG SẠCH ?

NHỮNG NGÀNH NÀO CẦN PHÒNG SẠCH?

Những ngành nghề sau đây đặc biệt phải sử dụng tới Phòng sạch:

* Phòng sạch cho nhà máy sản xuất Dược phẩm

* Phòng sạch cho nhà máy sản xuất Thực phẩm chức năng

* Phòng sạch cho nhà máy sản xuất Thực phẩm, Đồ uống

* Phòng sạch cho nhà máy sản xuất Hóa Mỹ phẩm

* Phòng sạch cho Bệnh viện, Y tế

* Phòng sạch cho Phòng thí nghiệm Vi sinh, Sinh học, Nông nghiệp

* Phòng sạch cho nhà máy sản xuất Điện tử, Vi mạch

* Phòng sạch cho nhà máy sản xuất May mặc, Bao bì, Vòng bi, Cơ khí chính xác…

PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM YÊU CẦU GÌ ?

Ngành sản xuất dược phẩm tại Việt Nam cũng như thế giới là một ngành quan trọng liên quan trực tiếp tới sức khỏe con người, có lượng tiêu thụ lớn và ngày càng phát triển. Chính vì vậy mà tiêu chuẩn trong sản xuất – bảo quản – phân phối các sản phẩm dược phẩm đều ở mức khắt khe nhất so với tất cả các ngành khác.

Hiện nay, tiêu chuẩn phố biến đang áp dụng cho nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam phải kể đến đó là GMP WHO, GMP EU, GMP Japan, PIC/S.

Để đạt được Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP này thì nhà máy sản xuất dược phẩm phải được xây dựng dựa trên các ứng dụng phòng sạch. Do đó, kiến thức nền tảng về phòng sạch: Các tiêu chuẩn, thông số và cách kiểm soát môi trường phòng sạch là điều kiện tiên quyết để các nhà quản lý, nhà thầu thi công hay người lao động có thể tạo ra, sử dụng và duy trì nhà máy sản xuất tuân theo các tiêu chuẩn GMP hiện hành.

BẠN BIẾT GÌ VỀ TIÊU CHUẨN GMP

Tiêu chuẩn GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất với mục đích kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng tốt nhất.

Tiêu chuẩn GMP WHO

Tiêu chuẩn GMP WHO Là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968. Đây là tiêu chuẩn được hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam áp dụng và thực hiện theo.

Tiêu chuẩn GMP EU

EU GMP là tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt – EU” được cấp bởi EMA – Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu. Đây là một trong các loại tiêu chuẩn GMP chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

Tiêu chuẩn cGMP

Tiêu chuẩn cGMP là tiêu chuẩn được áp dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất,… nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm.

Tại sao cuốn sách này lại MIỄN PHÍ

Với mong muốn xây dựng một cộng đồng ngành phòng sạch vững mạnh và phát triển, cùng với đó là nâng cao tiêu chuẩn xây dựng nhà máy sản xuất tại Việt Nam, Chúng tôi – Thiết bị phòng sạch VCR gửi tặng bạn cuốn sách này và hi vọng rằng cuốn sách sẽ mang lại nhiều giá trị hữu ích cho bạn và doanh nghiệp của mình.

Your Name

Your Email

Phone

+84

Phone